Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
marbofloksacin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01MA93
marbofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
OBNOVA
2021-12-23
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA N.V. Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES D.O.O., Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija 2. IME LEKA KELBOMAR 100mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1 mg Metakrezol 2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glukonolakton, voda za injekcije Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor. 4. INDIKACIJE Goveda: - lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima_ Histophilus somni,_ _Mannheimia haemolytica, _ _Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida_ osetljivim na marbofloksacin. - lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _ Escherichia coli_ osetljivom na marbofloksacin tokom perioda laktacije. Svinje: - lečenje MMA (metritis, mastitis, agalacija) sindroma, izazvanog sojevima osetljivim na marbofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 6 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Prolazne inflamatorne lezije mogu se desiti na mestu ubrizgavanja injekcije, bez kliničkih utica Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA N.V. Adresa: ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA KELBOMAR 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1 mg Metakrezol 2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje (krmače). 4. 2 INDIKACIJE Goveda: - lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima_ Histophilus somni,_ _Mannheimia haemolytica, _ _Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida_ osetljivim na marbofloksacin. - lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _ Escherichia coli_ osetljivom na marbofloksacin tokom perioda laktacije. Svinje: - lečenje MMA (metritis, mastitis, agalacija) sindroma, izazvanog sojevima osetljivim na marbofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 7 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Pril Прочитајте комплетан документ