Kelbomar

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

marbofloksacin

Διαθέσιμο από:

FARMANIMA D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01MA93

INN (Διεθνής Όνομα):

marbofloksacin

Δοσολογία:

100mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Kατηγορία:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Τρόπος διάθεσης:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Κατασκευάζεται από:

KELA LABORATORIA N.V.

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
KELBOMAR
100mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
marbofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dinatrijum edetat 0.10 mg
Monotioglicerol 1 mg
Metakrezol 2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glukonolakton, voda za injekcije
Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
- lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima_ Histophilus
somni,_
_Mannheimia haemolytica, _
_Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida_ osetljivim na
marbofloksacin.
-
lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _ Escherichia coli_
osetljivom na marbofloksacin
tokom perioda laktacije.
Svinje:
-
lečenje
MMA
(metritis,
mastitis,
agalacija)
sindroma,
izazvanog
sojevima
osetljivim
na
marbofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen
rezistentan na druge fluorohinolone
(unakrsna rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću
na aktivnu supstancu ili na
druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Prolazne inflamatorne lezije mogu se desiti na mestu ubrizgavanja
injekcije, bez kliničkih utica

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KELBOMAR 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
KELBOMAR
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
marbofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje (krmače).
4. 2
INDIKACIJE
Goveda:
- lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima_ Histophilus
somni,_
_Mannheimia haemolytica, _
_Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida_ osetljivim na
marbofloksacin.
-
lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _ Escherichia coli_
osetljivom na marbofloksacin
tokom perioda laktacije.
Svinje:
-
lečenje
MMA
(metritis,
mastitis,
agalacija)
sindroma,
izazvanog
sojevima
osetljivim
na
marbofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021. za lek KELBOMAR 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 7
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen
rezistentan na druge fluorohinolone
(unakrsna rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću
na aktivnu supstancu ili na
druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pril