Kanuma

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

sebelipase alfa

Доступно од:

Alexion Europe SAS

АТЦ код:

A16

INN (Међународно име):

sebelipase alfa

Терапеутска група:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Терапеутска област:

Lipiidide ainevahetus, kaasasündinud vead

Терапеутске индикације:

Kanuma on näidustatud pikaajalise ensüümi asendusravi (ERT) kasutamisel kõikide lüsosomaalse happe lipaasi (LAL) puudulikkusega patsientidel.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2015-08-28

Информативни летак

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KANUMA 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Alfasebelipaas (_sebelipasum alfa_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest teil
endal või teie lapsel. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
3.
Kuidas KANUMA’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KANUMA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KANUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi. Alfasebelipaas sarnaneb
looduslikule ensüümile
lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade
lõhustamiseks. Seda kasutatakse
lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses
patsientide raviks.
Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis
põhjustab maksafunktsiooni
kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi
rasvade (kolesterüülestrid ja
triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi.
KUIDAS KANUMA TOIMIB
See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks. See tähendab, et see
asendab lüsosomaalse happelise
lipaasi puudulikkusega patsientidel puudulikku või defektset
lüsosomaalse happelise lipaasi
ensüümi
.
Selle ravimi toime seisneb meditsiinilisi tüsistusi, sealhulgas
kasvupeetust, maksafunktsiooni
kahjustust ja südames avalduvaid tüsistusi põhjustavate rasvade
kogunemise vähendamises. See
parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (_sebelipasum
alfa_)*.
Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
* Toodetud transgeense _Gallus_e munavalges rekombinantse DNA (rDNA)
tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks
lüsosomaalse happelise lipaasi
puudulikkusega igas vanuses patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi KANUMA’ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all,
kes on kogenud lüsosomaalse
happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või
krooniliste maksahaigustega
patsientide ravis. KANUMA’t peab manustama väljaõppinud
tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda
erakorralist meditsiiniabi.
Annustamine
Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse
happelise lipaasi puudulikkuse
diagnoosimist.
Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks
ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt
lõik 4.4.
Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva
premedikatsiooni kasutamist
tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
_Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi
puudulikkusega patsiendid esimesel 6 elukuul _
Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega
imikute (< 6 kuu vanused)
soovitatav algannus on kas 1 mg/kg või 3 mg/kg, mida manustatakse
intravenoos