Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Lipiidide ainevahetus, kaasasündinud vead
Kanuma on näidustatud pikaajalise ensüümi asendusravi (ERT) kasutamisel kõikide lüsosomaalse happe lipaasi (LAL) puudulikkusega patsientidel.
Revision: 10
Volitatud
2015-08-28
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KANUMA 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Alfasebelipaas (_sebelipasum alfa_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne KANUMA saamist 3. Kuidas KANUMA’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas KANUMA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KANUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi. Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks. Seda kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks. Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis põhjustab maksafunktsiooni kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi rasvade (kolesterüülestrid ja triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi. KUIDAS KANUMA TOIMIB See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks. See tähendab, et see asendab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puudulikku või defektset lüsosomaalse happelise lipaasi ensüümi . Selle ravimi toime seisneb meditsiinilisi tüsistusi, sealhulgas kasvupeetust, maksafunktsiooni kahjustust ja südames avalduvaid tüsistusi põhjustavate rasvade kogunemise vähendamises. See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat_ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (_sebelipasum alfa_)*. Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi. * Toodetud transgeense _Gallus_e munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 33 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi KANUMA’ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis. KANUMA’t peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi. Annustamine Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist. Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4. Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4). _Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiendid esimesel 6 elukuul _ Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on kas 1 mg/kg või 3 mg/kg, mida manustatakse intravenoos Прочетете целия документ