Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Heaton k.s., Praha Array
G04CA53
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
6MG/0,4MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0258348 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258351 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258354 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258352 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258136 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258344 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258350 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258139 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258138 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258347 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258142 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258346 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258144 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258137 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258140 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258141 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258353 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258349 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258145 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258345 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258143 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-22
1 Sp. zn. sukls137736/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JOMIL 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMAC I D ŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jomil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jomil užívat 3. Jak se přípravek Jomil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jomil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JOMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jomil je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory. Jomil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Jomil se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků. Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikčn Прочитајте комплетан документ
1 Sp. zn. sukls259439/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Tableta je červená, potahovaná, kulatá, cca 9 mm v průměru, bikonvexní s vyraženým „T7S“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí muži, včetně starších lidí _ Jedna tableta přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg). Zvláštní populace _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Jomil nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Přípravek Jomil lze používat u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta Jomilu (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4). _Pacienti s poruchou funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Jomil nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz bod 5.2). Jomil lze používat u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Прочитајте комплетан документ