JOMIL 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Pieejams no:

Heaton k.s., Praha Array

ATĶ kods:

G04CA53

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Deva:

6MG/0,4MG

Zāļu forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0258348 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258351 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258354 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258352 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258136 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258344 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258350 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258139 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258138 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258347 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258142 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258346 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258144 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258137 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258140 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258141 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258353 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258349 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258145 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258345 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258143 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2023-06-22

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls137736/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JOMIL 6 MG/0,4 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMAC
I D
ŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jomil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jomil
užívat
3.
Jak se přípravek Jomil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jomil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK JOMIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jomil je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě.
Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.
Jomil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy
s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Jomil se používá, když
předchozí léčba s jediným léčivem
nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením
(mikčn�

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls259439/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg
solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37
mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Tableta je červená, potahovaná, kulatá, cca 9 mm v průměru,
bikonvexní s vyraženým „T7S“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a
mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
u mužů, kteří adekvátně
nereagují na léčbu monoterapií.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg).
Zvláštní populace
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Jomil nebyl
studován. Avšak vliv na
farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz
bod 5.2). Přípravek Jomil lze používat
u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min).
Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤
30 ml/min) je třeba léčit s opatrností
a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta
Jomilu (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Jomil nebyl
studován. Avšak vliv na
farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz
bod 5.2). Jomil lze používat u pacientů
s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle