Country: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ocriplasminum
mmpharm GmbH
S01XA22
ocriplasminum
Injektionslösung
ocriplasminum 1.25 mg, q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
B
Biotechnologika
Behandlung der vitreomakulären Traktion, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, bei Erwachsenen
zugelassen
2017-10-26
JETREA® 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: Ocriplasmin Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Sterile, klare und farblose Lösung. Jede Durchstehflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml). Die Lösung ist gebrauchsfertig und dient zur Einmalanwendung von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin. *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins, das aus gentechnisch veränderten Pichia pastoris Hefen biotechnologisch hergestellt wird. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten JETREA® wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Dosierung/Anwendung JETREA® darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschliesslich Anamnese, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT). Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten JETREA® 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit JETREA® am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelte Прочитајте комплетан документ