Jetrea Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

ocriplasminum

Tilgængelig fra:

mmpharm GmbH

ATC-kode:

S01XA22

INN (International Name):

ocriplasminum

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

ocriplasminum 1.25 mg, q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung der vitreomakulären Traktion, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, bei Erwachsenen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2017-10-26

Produktets egenskaber

JETREA® 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ocriplasmin
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Sterile, klare und farblose Lösung.
Jede Durchstehflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung
(1,25 mg/ml).
Die Lösung ist gebrauchsfertig und dient zur Einmalanwendung von 0,1
ml mit 0,125 mg Ocriplasmin.
*Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins, das aus
gentechnisch veränderten Pichia
pastoris Hefen biotechnologisch hergestellt wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
JETREA® wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei
Erwachsenen angewendet,
auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400
Mikrometer Durchmesser (siehe
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Dosierung/Anwendung
JETREA® darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht
werden, der mit intravitrealen
Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion
(VMT) sollte das vollständige
klinische Krankheitsbild einbeziehen einschliesslich Anamnese,
klinischer Untersuchung und der
Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der
optischen
Kohärenztomographie (OCT).
Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
JETREA® 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig
verdünnte Lösung. Eine weitere
Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt
0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur
einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert
wird. Jede Durchstechflasche sollte
nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet
werden. Eine Behandlung mit
JETREA® am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7
Tagen nach der anfänglichen
Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion
inklusive der Möglichkeit einer
Sehverschlechterung am behandelte