Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
A vakcinák
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 30
Felhatalmazott
2021-03-11
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE JCOVDEN szuszpenziós injekció COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombináns]) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) nem kevesebb mint 8,92 log 10 fertőző egységet tartalmaz. SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint kódoló, 26-os típusú adenovírus (Ad26.COV2-S) Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 10 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás Segédanyagok: 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin, citromsav-monohidrát, etanol, sósav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, trinátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás Segédanyagok: 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin, citromsav-monohidrát, etanol, sósav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 10 db, többadagos injekciós üveg 20 db, többadagos injekciós üveg Injekciós üvegenként 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! További információkért olvassa be ezt a QR-kódot, vagy látogasson el a www.covid19vaccinejanssen.com honlapra. 30 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ A –25 °C és –15 °C közötti tárolásra vonatkozó lejárati időért lásd az EXP feliratot. Írja ide a +2 °C és +8 °C közötti tárolásra vonatkozó, új lejárati időt (legfeljebb 11 hónap):______________. A korábbi lejárati időt húzza át. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK -25 °C és –15 °C között, fagyasztva tárolandó és szállítand Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE JCOVDEN szuszpenziós injekció COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombináns]) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Többadagos injekciós üveg, amely 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz. Egy adag (0,5 ml) tartalma: SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint* kódoló, 26-os típusú adenovírus (Ad26.COV2-S), nem kevesebb mint 8,92 log 10 fertőző egység (Inf.U). * PER.C6 TetR sejtvonalon, rekombináns DNS-technológiával előállítva. A készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 2 mg etanolt tartalmaz adagonként (0,5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta, opálos vagy nagyon opálos szuszpenzió (pH 6–6,4). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A JCOVDEN aktív immunizálásra javallott a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére, 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél. Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _18 évesek és idősebbek_ Alapimmunizáció A JCOVDEN egyszeri, 0,5 ml-es adagban, kizárólag intramuscularis injekció formájában alkalmazható. 3 Emlékeztető oltás A JCOVDEN 0,5 ml-es emlékeztető oltása (második adag) intramuscularisan, az alapimmunizáció után legalább 2 hónappal adható 18 éves vagy idősebb személyeknek (lásd még 4.4, 4.8 és 5.1 pont). A JCOVDEN emlékeztető oltása (0,5 ml) adható 18 éves és idősebb egyéneknek heterológ emlékeztető oltásként egy COVID-19 elleni mRNS_-_vakc Прочитајте комплетан документ