Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

J07BN02

INN (nume internaţional):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Grupul Terapeutică:

A vakcinák

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2021-03-11

Prospect

29
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JCOVDEN szuszpenziós injekció
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombináns])
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,5 ml) nem kevesebb mint 8,92 log
10
fertőző egységet tartalmaz.
SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint kódoló, 26-os típusú adenovírus
(Ad26.COV2-S)
Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
10 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás
Segédanyagok: 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin, citromsav-monohidrát,
etanol, sósav, poliszorbát 80,
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, trinátrium-citrát-dihidrát,
injekcióhoz való víz. További
információkért lásd a betegtájékoztatót.
20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás
Segédanyagok: 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin, citromsav-monohidrát,
etanol, sósav, poliszorbát 80,
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További
információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció
10 db, többadagos injekciós üveg
20 db, többadagos injekciós üveg
Injekciós üvegenként 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További információkért olvassa be ezt a QR-kódot, vagy
látogasson el a
www.covid19vaccinejanssen.com honlapra.
30
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
A –25 °C és –15 °C közötti tárolásra vonatkozó lejárati
időért lásd az EXP feliratot.
Írja ide a +2 °C és +8 °C közötti tárolásra vonatkozó, új
lejárati időt (legfeljebb
11 hónap):______________. A korábbi lejárati időt húzza át.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
-25 °C és –15 °C között, fagyasztva tárolandó és
szállítand

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JCOVDEN szuszpenziós injekció
COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombináns])
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Többadagos injekciós üveg, amely 5, egyenként 0,5 ml-es adagot
tartalmaz.
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint* kódoló, 26-os típusú adenovírus
(Ad26.COV2-S), nem kevesebb
mint 8,92 log
10
fertőző egység (Inf.U).
*
PER.C6 TetR sejtvonalon, rekombináns DNS-technológiával
előállítva.
A készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO)
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Megközelítőleg 2 mg etanolt tartalmaz adagonként (0,5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció).
Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta, opálos vagy nagyon opálos
szuszpenzió (pH 6–6,4).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JCOVDEN aktív immunizálásra javallott a SARS-CoV-2 által okozott
COVID-19 megelőzésére,
18 éves vagy annál idősebb egyéneknél.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_18 évesek és idősebbek_
Alapimmunizáció
A JCOVDEN egyszeri, 0,5 ml-es adagban, kizárólag intramuscularis
injekció formájában
alkalmazható.
3
Emlékeztető oltás
A JCOVDEN 0,5 ml-es emlékeztető oltása (második adag)
intramuscularisan, az alapimmunizáció
után legalább 2 hónappal adható 18 éves vagy idősebb
személyeknek (lásd még 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
A JCOVDEN emlékeztető oltása (0,5 ml) adható 18 éves és idősebb
egyéneknek heterológ
emlékeztető oltásként egy COVID-19 elleni mRNS_-_vakc