Jaypirca

Држава: Европска Унија

Језик: Португалски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pirtobrutinib

Доступно од:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТЦ код:

L01E

INN (Међународно име):

pirtobrutinib

Терапеутска група:

Inibidores de proteína quinase

Терапеутска област:

Linfoma, Mantle-Cell

Терапеутске индикације:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2023-10-30

Информативни летак

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JAYPIRCA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
JAYPIRCA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pirtobrutinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jaypirca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jaypirca
3.
Como tomar Jaypirca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jaypirca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JAYPIRCA E PARA QUE É UTILIZADO
Jaypirca é um medicamento para tratar o cancro que contém a
substância ativa pirtobrutinib. Pertence
a uma classe de medicamentos chamada inibidores da tirosina cinase de
Bruton (BTK).
É utilizado isoladamente (monoterapia) para tratar o linfoma de
células do manto (LCM) em doentes
adultos que tenham sido previamente tratados com outro inibidor da
BTK. O LCM é um cancro
agressivo (crescimento acelerado) de um tipo de glóbulos brancos
chamado células B. As células B
fazem parte do sistema imunitário (defesa natural do organismo). Este
medicamento é utilizado
quando o cancro reaparece (recaída), ou quando o tratamen

Карактеристике производа

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película
Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de
pirtobrutinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 38 mg de lactose
(mono-hidratada).
Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de
pirtobrutinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 77 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido azul, em forma de triângulo arredondado, 9 x 9 mm, gravado
com “Lilly 50” de um dos
lados e “6902” do outro.
Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido azul, redondo, 10 mm, gravado com “Lilly 100” de um dos
lados e “7026” do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Jaypirca em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma de células
do manto (LCM) em recaída ou refratário, previamente tratados com um
inibidor da tirosina cinase de
Bruton (BTK).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Jaypirca deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas.
3
Posologia
A dose recomendada é de 200 mg de pirtobrutinib uma vez por dia (QD).
A dosagem de Jaypirca deve ser interrompi