Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inibidores de proteína quinase
Linfoma, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Autorizado
2023-10-30
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE JAYPIRCA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA JAYPIRCA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pirtobrutinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Jaypirca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jaypirca 3. Como tomar Jaypirca 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Jaypirca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JAYPIRCA E PARA QUE É UTILIZADO Jaypirca é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa pirtobrutinib. Pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da tirosina cinase de Bruton (BTK). É utilizado isoladamente (monoterapia) para tratar o linfoma de células do manto (LCM) em doentes adultos que tenham sido previamente tratados com outro inibidor da BTK. O LCM é um cancro agressivo (crescimento acelerado) de um tipo de glóbulos brancos chamado células B. As células B fazem parte do sistema imunitário (defesa natural do organismo). Este medicamento é utilizado quando o cancro reaparece (recaída), ou quando o tratamen Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de pirtobrutinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 38 mg de lactose (mono-hidratada). Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de pirtobrutinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 77 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido azul, em forma de triângulo arredondado, 9 x 9 mm, gravado com “Lilly 50” de um dos lados e “6902” do outro. Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido azul, redondo, 10 mm, gravado com “Lilly 100” de um dos lados e “7026” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Jaypirca em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário, previamente tratados com um inibidor da tirosina cinase de Bruton (BTK). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Jaypirca deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. 3 Posologia A dose recomendada é de 200 mg de pirtobrutinib uma vez por dia (QD). A dosagem de Jaypirca deve ser interrompi Izlasiet visu dokumentu