Jaypirca

Country: Европска Унија

Језик: Чешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pirtobrutinib

Доступно од:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТЦ код:

L01E

INN (Међународно име):

pirtobrutinib

Терапеутска група:

Inhibitory proteinkinázy

Терапеутска област:

Lymfom, Mantle-Cell

Терапеутске индикације:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Статус ауторизације:

Autorizovaný

Датум одобрења:

2023-10-30

Информативни летак

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JAYPIRCA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JAYPIRCA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirtobrutinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jaypirca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jaypirca
užívat
3.
Jak se přípravek Jaypirca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jaypirca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAYPIRCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jaypirca je přípravek k léčbě nádorového onemocnění, který
obsahuje léčivou látku
pirtobrutinib. Patří
do třídy léčivých přípravků zvaných inhibitory Brutonovy
tyrozinkinázy (BTK).
Používá se samotný (v monoterapii) k léčbě lymfomu z
plášťových buněk u dospělých pacientů, kteří
již byli léčeni jiným inhibitorem BTK. Lymfom z plášťových
buněk je agresivní (rychle rost

Карактеристике производа

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jaypirca 50 mg potahované tablety
Jaypirca 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jaypirca 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg pirtobrutinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 38 mg monohydrátu laktózy.
Jaypirca 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg pirtobrutinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 77 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Jaypirca 50 mg potahované tablety
Modrá tableta o velikosti 9 × 9 mm ve tvaru zaobleného
trojúhelníku s vyraženým označením
„Lilly 50“ na jedné straně a „6902“ na druhé straně.
Jaypirca 100 mg potahované tablety
Modrá, kulatá tableta o průměru 10 mm s vyraženým označením
„Lilly 100“ na jedné straně a „7026“
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jaypirca je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím nebo
refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL, mantle cell
lymphoma), kteří podstoupili
předchozí léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Jaypirca mají zahajovat lékaři se zkušenostmi
s protinádorovou léčbou a léčba má
probíhat pod jejich dohledem.
3
Dávkování
Doporučená dávka je 200 mg pirtobrutinibu jednou denně (qd, quaque
die).
Pokud se u pacienta objeví některý z následujících stavů, musí
být podávání přípravku Jaypirca
přerušeno do doby, než do