Isturisa

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Osilodrostat фосфат

Доступно од:

Recordati Rare Diseases

АТЦ код:

H02CA02

INN (Међународно име):

osilodrostat

Терапеутска група:

Кортикостероиди за системна употреба

Терапеутска област:

Синдром на Cushing

Терапеутске индикације:

Isturisa се предписват за лечение на ендогенен синдром на Кушинг при възрастни.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2020-01-09

Информативни летак

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ISTURISA 1 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ISTURISA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ISTURISA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
осилодростат (оsilodrostat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представляв

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Isturisa 5 mg филмирани таблетки
Isturisa 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на 1
mg осилодростат
(osilodrostat).
Isturisa 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на 5
mg осилодростат
(osilodrostat).
Isturisa 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на
10 mg осилодростат
(osilodrostat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
таблетки със скосен ръб, без делителна
черта, с
вдлъбнато релефно означение „1“ от
едната ст�