Isturisa
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-02-2020
Активна съставка:
Osilodrostat фосфат
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
H02CA02
INN (Международно Name):
osilodrostat
Терапевтична група:
Кортикостероиди за системна употреба
Терапевтична област:
Синдром на Cushing
Терапевтични показания:
Isturisa се предписват за лечение на ендогенен синдром на Кушинг при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-01-09
Листовка
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ISTURISA 1 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ISTURISA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ISTURISA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
осилодростат (оsilodrostat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представляв
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Isturisa 5 mg филмирани таблетки
Isturisa 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на 1
mg осилодростат
(osilodrostat).
Isturisa 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на 5
mg осилодростат
(osilodrostat).
Isturisa 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
осилодростат фосфат, еквивалентно на
10 mg осилодростат
(osilodrostat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Isturisa 1 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
таблетки със скосен ръб, без делителна
черта, с
вдлъбнато релефно означение „1“ от
едната ст
Прочетете целия документ
