Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2009-09-07
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, concentraat voor oplossing _ _voor infusie_ _DCP 1326 _ _RVG 101780 _ 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml concentraat 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2018-04 AUTHORISATION CASE MANAGER AO REV 8.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De naam van dit geneesmiddel is Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan worden genoemd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (middelen toegepast bij kanker) worden genoemd. Dit middel kan alleen of in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van kanker. Deze combinaties kunnen worden gebruikt voor de behandeling van kanker Прочитајте комплетан документ
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, _ _concentraat voor oplossing voor infusie_ DCP 1326 RVG 101780 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml concentraat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 26 Department of Regulatory Affairs DATE: 2018-07 AUTHORISATION CASE MANAGER AO REV 9.2 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Elke 2 ml-flacon bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke 5 ml-flacon bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke 15 ml-flacon bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol (E420) Elke 2 ml-flacon bevat 90 mg sorbitol. Elke 5 ml-flacon bevat 225 mg sorbitol. Elke 15 ml-flacon bevat 675 mg sorbitol. Natriumhydroxide (E524) Elke 2 ml-flacon bevat 0,07 - 0,14 mg natrium. Elke 5 ml-flacon bevat 0,17 - 0,35 mg natrium. Elke 15 ml-flacon bevat 0,52 - 1,05 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5 en een osmolaliteit van 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker: in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium, als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema met 5-fluorouracil gefaald heeft. Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Admin Прочитајте комплетан документ