Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

Dostupné z:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

Forma lieku:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Zloženie:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Irinotecan

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Dátum Autorizácia:

2009-09-07

Príbalový leták

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, concentraat voor oplossing _
_voor infusie_
_DCP 1326 _
_RVG 101780 _
20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan
per ml concentraat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2018-04
AUTHORISATION
CASE MANAGER
AO
REV
8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing
voor infusie. Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan worden
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
(middelen toegepast bij kanker)
worden genoemd.
Dit middel kan alleen of in combinatie met een aantal andere
geneesmiddelen worden gebruikt voor de
behandeling van kanker. Deze combinaties kunnen worden gebruikt voor
de behandeling van kanker

Súhrn charakteristických

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_IRINOTECAN HCL-3-WATER CF 20 MG/ML, _
_concentraat voor oplossing voor infusie_
DCP 1326
RVG 101780
20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan
per ml concentraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 26
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2018-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER
AO
REV
9.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Elke 2 ml-flacon bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 5 ml-flacon bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 15 ml-flacon bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol (E420)

Elke 2 ml-flacon bevat 90 mg sorbitol.

Elke 5 ml-flacon bevat 225 mg sorbitol.

Elke 15 ml-flacon bevat 675 mg sorbitol.
Natriumhydroxide (E524)

Elke 2 ml-flacon bevat 0,07 - 0,14 mg natrium.

Elke 5 ml-flacon bevat 0,17 - 0,35 mg natrium.

Elke 15 ml-flacon bevat 0,52 - 1,05 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5
en een osmolaliteit van
305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling
van patiënten met
gevorderde colorectale kanker:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor ziekte in het gevorderde stadium,

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema met 5-fluorouracil
gefaald heeft.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Admin