Држава: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Irinotecan
DOCPHARMA N.V.
L01CE02
Irinotecan
"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
Irinotecan
040463010 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 040463022 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
Irinotecan 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IRINOTECAN DOCPHARMA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Irinotecan cloridrato triidrato MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Irinotecan Docpharma e a che cosa serve 2. Prima di usare Irinotecan Docpharma 3. Come usare Irinotecan Docpharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irinotecan Docpharma 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È IRINOTECAN DOCPHARMA E A CHE COSA SERVE Irinotecan Docpharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici (farmaci anti-cancro). Irinotecan Docpharma è impiegato per il trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli adulti, sia in associazione con altri farmaci, sia da solo. 2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN DOCPHARMA NON USI IRINOTECAN DOCPHARMA • Se è allergico (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Docpharma. • Se soffre di altre malattie all’intestino o ha una storia di occlusione intestinale • Se sta allattando al seno • Se ha valori elevati di bilirubina nel sangue (più di 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità) • Se soffre di una grave insufficienza del midollo osseo • Se è in condizioni di salute precarie (valutate da uno standard internazionale) • Se sta usando l’Erba di San Giovanni ( _Hypercum Perforatum_ ) FACCIA PARTICOLARE ATTENZIO Прочитајте комплетан документ
Irinotecan 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Irinotecan Docpharma 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml o 5 ml di Irinotecan Docpharma contiene rispettivamente 40 mg o 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato. Eccipienti: Sorbitolo E420 (45 mg/ml) Sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore o leggermente verde-gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Irinotecan Docpharma è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: • In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattina in stadio avanzato, • In monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo. L'irinotecan in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR), dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente l'irinotecan. L’irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Da utilizzare solo in pazienti adulti. Dopo diluizione, Irinotecan Docpharma soluzione per infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica. POSOLOGIA RACCOMANDATA _In monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza)_ UK/H/1748/004/DC – AIC_IT Rev. 1 Pagina 1 di 19 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i Прочитајте комплетан документ