IRINOTECAN DOCPHARMA

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Irinotecan

Disponibbli minn:

DOCPHARMA N.V.

Kodiċi ATC:

L01CE02

INN (Isem Internazzjonali):

Irinotecan

Unitajiet fil-pakkett:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Klassi:

M

Żona terapewtika:

Irinotecan

Sommarju tal-prodott:

040463010 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 040463022 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

Irinotecan 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN DOCPHARMA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Irinotecan cloridrato triidrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Irinotecan Docpharma e a che cosa serve
2.
Prima di usare Irinotecan Docpharma
3.
Come usare Irinotecan Docpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Docpharma
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È IRINOTECAN DOCPHARMA E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Docpharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati
citostatici (farmaci anti-cancro).
Irinotecan Docpharma è impiegato per il trattamento del cancro
avanzato del colon e del retto negli adulti,
sia in associazione con altri farmaci, sia da solo.
2.
PRIMA DI USARE IRINOTECAN DOCPHARMA
NON USI IRINOTECAN DOCPHARMA
•
Se è allergico (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Irinotecan Docpharma.
•
Se soffre di altre malattie all’intestino o ha una storia di
occlusione intestinale
•
Se sta allattando al seno
•
Se ha valori elevati di bilirubina nel sangue (più di 3 volte il
limite superiore dell’intervallo di
normalità)
•
Se soffre di una grave insufficienza del midollo osseo
•
Se è in condizioni di salute precarie (valutate da uno standard
internazionale)
•
Se sta usando l’Erba di San Giovanni (
_Hypercum Perforatum_
)
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIO

Karatteristiċi tal-prodott

Irinotecan 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Docpharma 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg/ml
di irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml o 5 ml di Irinotecan
Docpharma contiene
rispettivamente 40 mg o 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Eccipienti:
Sorbitolo E420 (45 mg/ml)
Sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore o leggermente verde-gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Docpharma è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del
colon-retto:
•
In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza
precedente
chemioterapia per malattina in stadio avanzato,
•
In monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-
fluorouracile non ha avuto successo.
L'irinotecan in associazione con il cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore
metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di
crescita epidermica (EGFR),
dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente
l'irinotecan.
L’irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato come
trattamento di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma
metastatico del colon-retto.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Da utilizzare solo in pazienti adulti. Dopo diluizione, Irinotecan
Docpharma soluzione per
infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica.
POSOLOGIA RACCOMANDATA
_In monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza)_
UK/H/1748/004/DC – AIC_IT
Rev. 1
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i