Intrinsa

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Testosteron

Доступно од:

Warner Chilcott UK Ltd.

АТЦ код:

G03BA03

INN (Међународно име):

testosterone

Терапеутска група:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Терапеутска област:

Seksuelle dysfunksjoner, psykologisk

Терапеутске индикације:

Intrinsa er indisert for behandling av hypoactive seksuell lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk indusert overgangsalder) kvinner mottar samtidig estrogen terapi.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Tilbaketrukket

Датум одобрења:

2006-07-28

Информативни летак

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert depotplaster på 28 cm
2
inneholder 8,4 mg testosteron og frigjør 300 mikrogram testosteron
per
24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster av matrikstypen, bestående av
tre lag. En gjennomsiktig
festefolie, et selvklebende matrikslag med legemiddel, og en
beskyttelsesfolie som skal fjernes før
plasteret settes på. Overflaten av hvert depotplaster er merket med
T001.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og
hysterektomi (kirurgisk indusert menopause),
som samtidig får østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram. Dette oppnås
ved å applisere depotplasteret to
ganger i uken på kontinuerlig basis. Depotplasteret bør byttes ut
med et friskt depotplaster hver tredje
til fjerde dag. Det skal bare brukes ett depotplaster om gangen.
_Samtidig behandling med østrogen _
Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling
med østrogen, skal vurderes før
en Intrinsa-behandling startes og under den rutinemessige
reevalueringen av behandlingen.
Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av
østrogen vurderes for å være egnet
(dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
anbefales
ikke å bruke Intrinsa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Behandlingens varighet _
Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder
etter behandlingens start, for å
fastslå om en vedvarende behandling er egnet. Pasienter som ikke
opplever

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert depotplaster på 28 cm
2
inneholder 8,4 mg testosteron og frigjør 300 mikrogram testosteron
per
24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster av matrikstypen, bestående av
tre lag. En gjennomsiktig
festefolie, et selvklebende matrikslag med legemiddel, og en
beskyttelsesfolie som skal fjernes før
plasteret settes på. Overflaten av hvert depotplaster er merket med
T001.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og
hysterektomi (kirurgisk indusert menopause),
som samtidig får østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram. Dette oppnås
ved å applisere depotplasteret to
ganger i uken på kontinuerlig basis. Depotplasteret bør byttes ut
med et friskt depotplaster hver tredje
til fjerde dag. Det skal bare brukes ett depotplaster om gangen.
_Samtidig behandling med østrogen _
Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling
med østrogen, skal vurderes før
en Intrinsa-behandling startes og under den rutinemessige
reevalueringen av behandlingen.
Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av
østrogen vurderes for å være egnet
(dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
anbefales
ikke å bruke Intrinsa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Behandlingens varighet _
Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder
etter behandlingens start, for å
fastslå om en vedvarende behandling er egnet. Pasienter som ikke
opplever