Inpremzia

Држава: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

insulin human (rDNA)

Доступно од:

Baxter Holding B.V.

АТЦ код:

A10AB01

INN (Међународно име):

insulin human (rDNA)

Терапеутска група:

Drogas usadas en diabetes

Терапеутска област:

Diabetes Mellitus

Терапеутске индикације:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Статус ауторизације:

Retirado

Датум одобрења:

2022-04-25

Информативни летак

25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INPREMZIA 1 UNIDAD INTERNACIONAL/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
insulina humana
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inpremzia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Inpremzia
3.
Cómo se administra Inpremzia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inpremzia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INPREMZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inpremzia es insulina humana con un efecto de acción rápida. Se
utiliza para reducir los niveles
elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus
(diabetes). La diabetes es una
enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para
controlar los niveles de azúcar
en sangre.
Inpremzia se administra mediante perfusión en una vena por
profesionales sanitarios. Sus niveles de
azúcar en sangre empezarán a disminuir poco después de la
administración y, durante el tratamiento,
le supervisarán rigurosamente para garantizar que están bien
controlados.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INPREMZIA
NO USE INPREMZIA:
-
si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si sospecha que presenta hipogluc

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inpremzia 1 unidad internacional/ml solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa contiene 100 ml equivalente a 100 unidades internacionales
(equivalente a 3,5 mg). 1 ml
de solución contiene 1 unidad internacional de insulina humana*.
* Producida en
_Pichia pastoris _
por tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada bolsa contiene aproximadamente 17 mmol (aproximadamente 386 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora y acuosa.
El rango de pH es de 6,5 a 7,2 y el rango de osmolalidad es de 255 a
345 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inpremzia está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
La dosis de Inpremzia es individual y se determina de acuerdo con las
necesidades del paciente. Las
necesidades individuales de insulina se encuentran normalmente entre
0,3 y 1 unidades
internacionales/kg/día. Puede ser necesario ajustar la dosis si los
pacientes aumentan su actividad
física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad
concomitante.
_Poblaciones especiales _
_Edad avanzada (≥65 años) _
Inpremzia se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, es necesario intensificar el control
glucémico y ajustar la dosis de
insulina de forma individual.
Medicamento con autorización anulada
3
_Insuficiencia renal