Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Retirado
2022-04-25
25 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INPREMZIA 1 UNIDAD INTERNACIONAL/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN insulina humana Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Inpremzia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Inpremzia 3. Cómo se administra Inpremzia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Inpremzia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INPREMZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Inpremzia es insulina humana con un efecto de acción rápida. Se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. Inpremzia se administra mediante perfusión en una vena por profesionales sanitarios. Sus niveles de azúcar en sangre empezarán a disminuir poco después de la administración y, durante el tratamiento, le supervisarán rigurosamente para garantizar que están bien controlados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INPREMZIA NO USE INPREMZIA: - si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si sospecha que presenta hipogluc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inpremzia 1 unidad internacional/ml solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 100 ml equivalente a 100 unidades internacionales (equivalente a 3,5 mg). 1 ml de solución contiene 1 unidad internacional de insulina humana*. * Producida en _Pichia pastoris _ por tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada bolsa contiene aproximadamente 17 mmol (aproximadamente 386 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente, incolora y acuosa. El rango de pH es de 6,5 a 7,2 y el rango de osmolalidad es de 255 a 345 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inpremzia está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales. La dosis de Inpremzia es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Las necesidades individuales de insulina se encuentran normalmente entre 0,3 y 1 unidades internacionales/kg/día. Puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes aumentan su actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. _Poblaciones especiales _ _Edad avanzada (≥65 años) _ Inpremzia se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de insulina de forma individual. Medicamento con autorización anulada 3 _Insuficiencia renal Lesen Sie das vollständige Dokument