Ingelvac PRRSFLEX EU

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (PRRSV), наћи 94881 (генотипа 1)

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AD03

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)

Дозирање:

1 x 10exp4.4 TCID50/mL

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1 x 10exp4.4 TCID50/mL; bočica, 1x50doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-09-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac
PRRSFLEX
®
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac
PRRSFLEX
®
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
2.
IME LEKA
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
10
4.4
TCID
50
-10
6.6
TCID
50
*
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
saharoza,
želatin,
kalijum-hidroksid,
glutaminska
kiselina,
kalijum-dihidrogenfosfat,
kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid
Rastvarač:
rastvor
fosfatnog
pufera,
natrijum-hlorid,
kalijum-hlorid,
kalijum-dihidrogenfosfat,
natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana
života pa do kraja tova na
farma

Карактеристике производа

BROJ
REŠENJA:
323-01-00532-20-001 od 16.09.2021.
za
lek INGELVAC
PRRSFLEX
®
EU,
vakcina
protiv
reproduktivnog
i
respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za
suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ
REŠENJA:
323-01-00532-20-001 od 16.09.2021.
za
lek INGELVAC
PRRSFLEX
®
EU,
vakcina
protiv
reproduktivnog
i
respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za
suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
10
4.4
TCID
50
-10
6.6
TCID
50
*
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Liofilizat beličaste do mlečno-sive boje.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17.
dana života
pa do kraja tova
, na
farmama
koje
su
bile
izložene
evropskom
(genotip
1)
virusu
reproduktivnog
i
respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), u cilju smanjenja viremije (titra virusa) u
krvi seropozitivnih životinja, u
terenskim uslovima.
U
eksperimentalnim
uslovima
veštačk