Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (PRRSV), наћи 94881 (генотипа 1)
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI09AD03
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
1 x 10exp4.4 TCID50/mL
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1 x 10exp4.4 TCID50/mL; bočica, 1x50doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
OBNOVA
2021-09-16
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ INGELVAC PRRSFLEX ® EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka 2. IME LEKA INGELVAC PRRSFLEX ® EU vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: Liofilizat: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) 10 4.4 TCID 50 -10 6.6 TCID 50 * *TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: saharoza, želatin, kalijum-hidroksid, glutaminska kiselina, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid Rastvarač: rastvor fosfatnog pufera, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova na farma Przeczytaj cały dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek INGELVAC PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INGELVAC PRRSFLEX ® EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek INGELVAC PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 2 od 7 1. IME LEKA INGELVAC PRRSFLEX ® EU vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: Liofilizat: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) 10 4.4 TCID 50 -10 6.6 TCID 50 * *TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju. Liofilizat beličaste do mlečno-sive boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova , na farmama koje su bile izložene evropskom (genotip 1) virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), u cilju smanjenja viremije (titra virusa) u krvi seropozitivnih životinja, u terenskim uslovima. U eksperimentalnim uslovima veštačk Przeczytaj cały dokument