Држава: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen
Viatris BH d.o.o.
J07BB02
influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen
15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
0,5 ml suspenzijeza injekciju sadrži: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09– sličan soj (A/Brisbane/02/2018, IVR190) 15 mikrograma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – sličan soj (A/Kansas/14/2017, NYMC X327) 15 mikrograma HA** B/Colorado/06/2017 – sličan soj (B/Victoria/2/87 soj) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX69A) 15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Yamagata/16/88 soj) (B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA**
10 napunjenih šprica sa po 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH
Važeći
2020-03-30
1 UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv gripe (površinski antigeni, inaktivirano) sezona 2019/2020 ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što se Vi ili Vaše dijete vakcinišete. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ova vakcina je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu: 1. Šta je Influvac Tetra i za šta se koristi? 2. Šta trebate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primjenite Influvac Tetra? 3. Kako primjenjivati Influvac Tetra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Influvac Tetra? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE INFLUVAC TETRA I ZA ŠTA SE KORISTI? Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe), posebno osobe s visokim rizikom od popratnih komplikacija. Influvac Tetra je indiciran kod odraslih i djece starije od tri godine. Influvac Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. Kada osoba primi vakcinu Influvac Tetra, imunološki sistem (prirodni tjelesni odbrambeni sistem) stvorit će vlastitu zaštitu (antitijela) od bolesti. Nijedan sastojak vakcine ne može uzrokovati gripu. Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog toga ćete se možda trebati vakcinisati svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od oktobra do marta. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili vakcinisani u jesen, još uvijek je razumno vakcinisati se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše dijete po Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici (vakcina protiv gripe, površinski antigen, inaktivirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa gripe sljedećih sojeva*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09– sličan soj (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrograma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – sličan soj (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrograma HA** B/Colorado/06/2017 – sličan soj (B/Victoria/2/87 soj) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Yamagata/16/88 soj) (B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA** u 0,5 ml doze * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Ova vakcina odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2019/2020. Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Influvac Tetra može sadržavati tragove jaja (kao što je ovalbumin, pileći proiteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin, koji se koriste tokom procesa proizvodnje (vidjeti dio 4.3). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici. Bezbojna bistra tečnost, napunjena u špricu sa jednom dozom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Prevencija gripe, posebno kod osoba sa povećanim rizikom od popratnih komplikacija. Influvac Tetra je indiciran za upotrebu kod odraslih osoba i djece iznad 3 godine starosti. Primjena lijeka Influvac Tetra treba biti u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli: 0,5 ml. Pedijatrijska populacija Djeca starosti od 3 do 17 godina: 0,5 ml. Djeca mlađa od 9 godina koja nisu p Прочитајте комплетан документ