INFLUVAC TETRA 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Prieinama:

Viatris BH d.o.o.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

influenca, inaktivisana, fragmentisani virus ili površinski antigen

Dozė:

15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL

Vaisto forma:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sudėtis:

0,5 ml suspenzijeza injekciju sadrži: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09– sličan soj (A/Brisbane/02/2018, IVR190) 15 mikrograma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – sličan soj (A/Kansas/14/2017, NYMC X327) 15 mikrograma HA** B/Colorado/06/2017 – sličan soj (B/Victoria/2/87 soj) (B/Maryland/15/2016, NYMC BX69A) 15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Yamagata/16/88 soj) (B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA**

Vienetai pakuotėje:

10 napunjenih šprica sa po 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2020-03-30

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA
Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv gripe (površinski antigeni, inaktivirano)
sezona 2019/2020
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što se Vi ili Vaše
dijete vakcinišete.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ova vakcina je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu:
1. Šta je Influvac Tetra i za šta se koristi?
2. Šta trebate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primjenite
Influvac Tetra?
3. Kako primjenjivati Influvac Tetra
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Influvac Tetra?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE INFLUVAC TETRA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže zaštititi Vas ili
Vaše dijete od influence (gripe), posebno
osobe s visokim rizikom od popratnih komplikacija. Influvac Tetra je
indiciran kod odraslih i djece starije
od tri godine. Influvac Tetra treba primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
Kada osoba primi vakcinu Influvac Tetra, imunološki sistem (prirodni
tjelesni odbrambeni sistem) stvorit
će vlastitu zaštitu (antitijela) od bolesti. Nijedan sastojak
vakcine ne može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti
sojevi virusa koji se mogu mijenjati
svake godine. Zbog toga ćete se možda trebati vakcinisati svake
godine. Najveći rizik obolijevanja od
gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od oktobra do marta. Ukoliko Vi
ili Vaše dijete niste bili vakcinisani
u jesen, još uvijek je razumno vakcinisati se sve do proljeća jer
ste Vi ili Vaše dijete po

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Influvac Tetra
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
(vakcina protiv gripe, površinski antigen, inaktivirano)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa gripe
sljedećih sojeva*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09– sličan soj
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrograma HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – sličan soj
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrograma HA**
B/Colorado/06/2017 – sličan soj (B/Victoria/2/87 soj)
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Yamagata/16/88 soj)
(B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA**
u 0,5 ml doze
* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
** hemaglutinin
Ova
vakcina
odgovara
preporuci
(sjeverna
hemisfera)
Svjetske
Zdravstvene
Organizacije
(SZO)
i
preporuci EU za sezonu 2019/2020.
Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Influvac Tetra može sadržavati tragove jaja (kao što je ovalbumin,
pileći proiteini), formaldehid,
cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin, koji se
koriste tokom procesa proizvodnje
(vidjeti dio 4.3).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Bezbojna bistra tečnost, napunjena u špricu sa jednom dozom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija gripe, posebno kod osoba sa povećanim rizikom od popratnih
komplikacija.
Influvac Tetra je indiciran za upotrebu kod odraslih osoba i djece
iznad 3 godine starosti.
Primjena lijeka Influvac Tetra treba biti u skladu sa zvaničnim
preporukama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Djeca starosti od 3 do 17 godina: 0,5 ml.
Djeca mlađa od 9 godina koja nisu p