Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa on näidustatud esmaseks ning imikute difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud haiguse vastu.
Revision: 47
Volitatud
2000-10-23
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INFANRIX HEXA, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi _Haemophilus influenzae_ (Hib) _ _ konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud). ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele 3. Kuidas Infanrix hexa´t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Infanrix hexa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INFANRIX HEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest: • DIFTEERIA: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteed tursuvad, mis põhjustab raskeid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma. • TEETANUS: teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, lahtised luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad se Прочитајте комплетан документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi _Haemophilus influenzae_ (Hib) _ _ konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi 1 mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU) teetanusetoksoidi 1 mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU) _Bordetella pertussis_ e antigeene: Läkaköhatoksoidi (PT) 1 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini (FHA) 1 25 mikrogrammi pertaktiini (PRN) 1 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni (HBs) 2,3 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) (IPV): tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut _Haemophilus influenzae b _ polüsahhariidi 10 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat, PRP) 3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammi Al 3+ 2 toodetud pärmirakkudes ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO 4 ) 0,32 milligrammi Al 3+ 4 kasvatatud VERO rakkudel Vaktsiin võib jälgedena sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3). Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet 0,057 nanogrammi annuses ja fenüülalaniini 0,0298 mikrogrammi annuses (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni. Lüofiliseeritud _Haemophilus influenzae b _ (Hib-) komponent esineb valg Прочитајте комплетан документ