Infanrix Hexa

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07CA09

INN:

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

Vaktsiinid

therapeutic_area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

therapeutic_indication:

Infanrix Hexa on näidustatud esmaseks ning imikute difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud haiguse vastu.

leaflet_short:

Revision: 47

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2000-10-23

PIL

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INFANRIX HEXA, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON EELTÄIDETUD
SÜSTLAS
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent)
(Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV),
poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi
_Haemophilus influenzae_
(Hib)
_ _
konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud).
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda
vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Infanrix hexa´t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Infanrix hexa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INFANRIX HEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue
haiguse eest:
•
DIFTEERIA:
raske bakteriaalne infektsioon, mis
kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord
nahka. Hingamisteed tursuvad, mis põhjustab raskeid hingamisprobleeme
ja mõnikord lämbumist.
Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust,
südameprobleeme ja isegi
surma.
•
TEETANUS:
teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või
haavade kaudu
nahas. Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on
põletused, lahtised
luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu,
hobusesõnnikut või puukilde.
Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust,
valulikke lihasspasme, krampe ja
isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad se

SPC

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent)
(Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV),
poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi
_Haemophilus influenzae_
(Hib)
_ _
konjugaatvaktsiin
(adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
difteeriatoksoidi
1
mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU)
teetanusetoksoidi
1
mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU)
_Bordetella pertussis_
e antigeene:
Läkaköhatoksoidi (PT)
1
25 mikrogrammi
filamentoosset hemaglutiniini (FHA)
1
25 mikrogrammi
pertaktiini (PRN)
1
8 mikrogrammi
hepatiit B pinnaantigeeni (HBs)
2,3
10 mikrogrammi
polioviirusi (inaktiveeritud) (IPV):
tüüp 1 (Mahoney tüvi)
4
40 D-antigeenset ühikut
tüüp 2 (MEF-1 tüvi)
4
8 D-antigeenset ühikut
tüüp 3 (Saukett’i tüvi)
4
32 D-antigeenset ühikut
_Haemophilus influenzae b _
polüsahhariidi
10 mikrogrammi
(polüribosüülribitoolfosfaat, PRP)
3
konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule
ligikaudu 25 mikrogrammi
1
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammi Al
3+
2
toodetud pärmirakkudes (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO
4
)
0,32 milligrammi Al
3+
4
kasvatatud VERO rakkudel
Vaktsiin võib jälgedena sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja
polümüksiini, mida kasutatakse
tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet 0,057 nanogrammi annuses ja
fenüülalaniini
0,0298 mikrogrammi annuses (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B ja
inaktiveeritud poliomüeliidi
(DTPa-HBV-IPV-) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni.
Lüofiliseeritud
_Haemophilus influenzae b _
(Hib-) komponent esineb valg