Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH
M02AA23
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Indometacín
gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDOBENE Dermálny gél indometacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Indobene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indobene 3. Ako používať Indobene 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Indobene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDOBENE A NA ČO SA POUŽÍVA Indobene dermálny gél je nesteroidový protizápalový liek na miestne použitie. Liečivo indometacín dobre preniká cez pokožku do tkanív a do kĺbovej tekutiny. Týmto zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Gél Indobene zmierňuje bolesť a v postihnutých oblastiach pôsobí protizápalovo. Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí a deti od 14 rokov pri opuchoch a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. Na odporučenie lekárom môžu liek používať dospelí a dospievajúci od 14 rokov pri osteoartróze (degeneratívne kĺbové ochorenie) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov, pri zápaloch šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivom stuhnutí ramenných kĺbov. Deti do Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indobene 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Indometacín 10 mg v 1 g gélu 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kĺbové ochorenia z opotrebovania (degeneratívne kĺbové ochorenia) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov a chrbtice. Zápaly šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivé stuhnutie ramenných kĺbov, opuchy a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. V týchto indikáciách sa liek používa iba u dospelých a dospievajúci od 14 rokov. U detí do 14 rokov iba pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Gél sa nanáša v tenkej vrstve (1 - 5 g, t.j. množstvo vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) viackrát denne na postihnuté miesto (zvyčajne 2 - 4 krát denne) a rozotrie sa. Po zaschnutí gélu, najčastejšie po úrazoch, možno priložiť elastický obväz. Prikladanie obväzov sa neodporúča. Dĺžka liečby závisí od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia. Po úrazoch sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní. Pri chronických ochoreniach môže byť liečba dlhodobá a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov môže byť v prípade potreby doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných nesteroidových liekov. Maximálna dávka: Celkové množstvo gélu, ktoré sa použije počas dňa nemá prekročiť 15 cm. _Pediatrická populácia_ Dospievajúci od 14 rokov Jednorazová a denná dávka je takmer rovnaká ako polovičná dávka pre dospelých, množstvo gélu, ktoré sa aplikuje na jedno ošetrenie je približne 2-2,5 cm. Celkové množstvo gélu, ktoré sa použije počas dňa nemá prekročiť 7,5 cm. Liečba nemá byť dlhšia ako 10 dní. Spôsob podávania: 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME Gél sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesto a ro Прочитајте комплетан документ