Indobene

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

ratiopharm GmbH

ATC kodas:

M02AA23

Vartojimo būdas:

dermálne použitie

Recepto tipas:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Gydymo sritis:

Indometacín

Produkto santrauka:

gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDOBENE
Dermálny gél
indometacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Indobene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indobene
3.
Ako používať Indobene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Indobene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INDOBENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Indobene dermálny gél je nesteroidový protizápalový liek na
miestne použitie.
Liečivo indometacín dobre preniká cez pokožku do tkanív a do
kĺbovej tekutiny. Týmto zabraňuje
tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy zápalu. Gél
Indobene zmierňuje bolesť a v
postihnutých oblastiach pôsobí protizápalovo.
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí a deti od 14
rokov pri opuchoch a bolesti po
vykĺbení, natiahnutí a narazení.
Na odporučenie lekárom môžu liek používať dospelí a
dospievajúci od 14 rokov pri osteoartróze
(degeneratívne kĺbové ochorenie) s výnimkou artrózy bedrových
kĺbov, pri zápaloch šliach,
šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivom stuhnutí
ramenných kĺbov.
Deti do

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indobene
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Indometacín 10 mg v 1 g gélu
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kĺbové ochorenia z opotrebovania (degeneratívne kĺbové ochorenia)
s výnimkou artrózy bedrových
kĺbov a chrbtice. Zápaly šliach, šľachových puzdier a okolitých
tkanív, bolestivé stuhnutie ramenných
kĺbov, opuchy a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. V
týchto indikáciách sa liek používa iba u
dospelých a dospievajúci od 14 rokov. U detí do 14 rokov iba pri
liečbe juvenilnej reumatoidnej
artritíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Gél sa nanáša v tenkej vrstve (1 - 5 g, t.j. množstvo vo veľkosti
lieskového až vlašského orecha)
viackrát denne na postihnuté miesto (zvyčajne 2 - 4 krát denne) a
rozotrie sa. Po zaschnutí gélu,
najčastejšie po úrazoch, možno priložiť elastický obväz.
Prikladanie obväzov sa neodporúča.
Dĺžka liečby závisí od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.
Po úrazoch sa liek nemá užívať dlhšie
ako 10 dní. Pri chronických ochoreniach môže byť liečba
dlhodobá a u dospelých a mladistvých
starších ako 14 rokov môže byť v prípade potreby doplnená
celkovým podávaním indometacínu alebo
iných nesteroidových liekov.
Maximálna dávka: Celkové množstvo gélu, ktoré sa použije počas
dňa nemá prekročiť 15 cm.
_Pediatrická populácia_
Dospievajúci od 14 rokov
Jednorazová a denná dávka je takmer rovnaká ako polovičná dávka
pre dospelých, množstvo gélu,
ktoré sa aplikuje na jedno ošetrenie je približne 2-2,5 cm.
Celkové množstvo gélu, ktoré sa použije počas dňa nemá
prekročiť 7,5 cm.
Liečba nemá byť dlhšia ako 10 dní.
Spôsob podávania:
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03106-ZME
Gél sa nanáša v
tenkej vrstve na postihnuté miesto a
ro