Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacteriene pentru uz sistemic
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.
Revision: 2
Autorizat
2020-09-16
36 B.PROSPECT 37 PROSPECT INCREXXA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ȘI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Elanco GmbH Heinz - Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producători responsabili pentru eliberarea seriei: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé -sur- Cisse Fran ța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Increxxa 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine tulatromicină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Tulatromicină 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) BOVINE Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine asociat e cu _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _şi _Mycoplasma bovis _ s usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produ sulu i trebuie stabilită prezenţa bolii în grup. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociata cu _Moraxella bovis _ s usceptibilă la tulatromicină. SUINE Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine asociat e cu _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _şi _Bordetella bronchiseptica _ s usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în gr up. Produsul medicinal veterin ar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2 - 3 zile. OVINE Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu _Dichelobacter _ _nodosus_ virulent care necesită tratament sistemic. 38 5. CONTRAINDICAŢII Nu se va utiliza în cazurile de hipersensibilitate la an tibioticele macrolide sau la Прочитајте комплетан документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Increxxa 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Tulatromicină 100 mg EXCIPIENT: Monotioglicerol 5 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine, suine şi ovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Bovine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociat e cu _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _şi _Mycoplasma bovis _ s usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în grup. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociat a cu _Moraxella bovis _ s usceptibilă la tulatromicină. Suine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) asociat e cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _şi _Bordetella bronchiseptica _ s usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în grup. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2 - 3 zile. Ovine Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociat e cu _Dichelobacter nodosus _virulent, care necesită tratament sistemic. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Rezistența încrucișată apare la utilizarea simultană cu alte mac rolide. Nu se administr ea ză simultan cu antimicr o biene cu mod de acțiune similar cum sunt alte macrolide sau l Прочитајте комплетан документ