Increxxa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tulatromicina

Boleh didapati daripada:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (Nama Antarabangsa):

tulathromycin

Kumpulan terapeutik:

Cattle; Pigs; Sheep

Kawasan terapeutik:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Tanda-tanda terapeutik:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2020-09-16

Risalah maklumat

36
B.PROSPECT
37
PROSPECT
INCREXXA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ȘI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producători responsabili pentru eliberarea
seriei:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé
-sur-
Cisse
Fran
ța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Increxxa
100 mg/ml soluţie injectabilă pentru
bovine, suine și ovine
tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Tulatromicină
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Soluţie limpede incoloră până la uşor
gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
BOVINE
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine asociat
e cu
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _şi _Mycoplasma bovis _
s
usceptibile la tulatromicină. Înainte de
utilizarea produ
sulu
i
trebuie stabilită prezenţa bolii în grup.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociata
cu
_Moraxella bovis _
s
usceptibilă la
tulatromicină.
SUINE
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la
suine asociat
e cu
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_şi _Bordetella bronchiseptica _
s
usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie stabilită prezenţa bolii în
gr
up.
Produsul
medicinal veterin
ar
trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii
să prezinte semne de
boală în următoarele 2
-
3 zile.
OVINE
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu _Dichelobacter _
_nodosus_
virulent care necesită tratament sistemic.
38
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în cazurile
de hipersensibilitate
la an
tibioticele macrolide
sau la

Ciri produk

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Increxxa
100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol 5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, suine şi ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asociat
e cu
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _şi
_Mycoplasma bovis _
s
usceptibile la tulatromicină. Înainte de
utilizarea produsului
trebuie stabilită prezenţa bolii în grup.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociat
a cu
_Moraxella bovis _
s
usceptibilă la
tulatromicină.
Suine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
asociat
e cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _şi
_Bordetella bronchiseptica _
s
usceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie stabilită
prezenţa bolii în grup. Produsul
medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă
ca porcii
să prezinte semne de boală în următoarele 2
-
3 zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociat
e cu
_Dichelobacter nodosus _virulent, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate
la
antibiotice macrolide
sau la oricare dintre excipienți.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Rezistența încrucișată apare la utilizarea simultană
cu alte
mac
rolide. Nu se administr
ea
ză
simultan cu
antimicr
o
biene cu mod de acțiune similar cum sunt alte macrolide sau
l