Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
ナ嗷odki przeciwwirusowe do uナシytku ogテウlnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wトtroby typu C, przewlekナF
Incivo, w poナてczeniu z peginterferon alfa i rybawirynト, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekナFgo zapalenia wトtroby typu c u dorosナZch pacjentテウw z wyrテウwnanト chorobト wトtroby (w tym marskoナ崙):kto leczenie naiwna, ktテウrzy wczeナ嬾iej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w poナてczeniu z rybawirynト, w tym nawrotu, czト卩嫩iowy odpowiadajトcy i ミスミオミセムひイミオムびミクミコミク.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Uナシytkownik leku teナシ moナシe w tym pomテウc, zgナBszajトc wszelkie dziaナBnia niepoナシトdane, ktテウre wystトpiナZ po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane 窶 patrz punkt 4. NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosowaト lek INCIVO 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek INCIVO 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Lek INCIVO dziaナB na wirusa, ktテウry wywoナVje zapalenie wトtroby typu C i stosuje siト go w leczeniu przewlekナFgo wirusowego zapalenia wトtroby typu C (WZW C) u dorosナZch pacjentテウw (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynト. INCIVO zawiera substancjト telaprewir, naleナシトcト do grupy lekテウw zwanych 窶枴nhibitorami proteazy NS3-4A窶. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbト wirusテウw WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie moナシna przyjmowaト samego, zawsze na ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Osoby naleナシトce do fachowego personelu medycznego powinny zgナBszaト wszelkie podejrzewane dziaナBnia niepoナシトdane. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Kaナシda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaナBniu: kaナシda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ナサテウナUa tabletka ksztaナUu kapsuナLi o dナVgoナ嫩i okoナP 20 mm, z wytナPczonym po jednej stronie oznakowaniem 窶杁375窶. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynト, jest wskazany w leczeniu przewlekナFgo wirusowego zapalenia wトtroby typu C wywoナBnego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosナZch pacjentテウw z wyrテウwnanト czynnoナ嫩iト wトtroby (w tym z marskoナ嫩iト wトtroby): - ktテウrzy nie byli wczeナ嬾iej leczeni; - ktテウrzy byli wczeナ嬾iej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawirynト, wナてcznie z pacjentami z nawrotami, czト卩嫩iowト odpowiedziト na leczenie i z caナLowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno byト rozpoczト冲e i monitorowane przez lekarza majトcego doナ孩iadczenie w leczeniu przewlekナFgo wirusowego zapalenia wトtroby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO naleナシy podawaト w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobト, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) moナシna przyjmowaト doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. CaナLowita dawka dobowa wy ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム