рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
┼Ъrodki przeciwwirusowe do u┼╝ytku og├│lnoustrojowego
Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C, przewlek┼Вe
Incivo, w po┼В─Еczeniu z peginterferon alfa i rybawiryn─Е, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlek┼Вego zapalenia w─Еtroby typu c u doros┼Вych pacjent├│w z wyr├│wnan─Е chorob─Е w─Еtroby (w tym marsko┼Ы─З):kto leczenie naiwna, kt├│rzy wcze┼Ыniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w po┼В─Еczeniu z rybawiryn─Е, w tym nawrotu, cz─Щ┼Ыciowy odpowiadaj─Еcy i ╨╜╨╡╨╛╤В╨▓╨╡╤В╤З╨╕╨║╨╕.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4. NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosowa─З lek INCIVO 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek INCIVO 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Lek INCIVO dzia┼Вa na wirusa, kt├│ry wywo┼Вuje zapalenie w─Еtroby typu C i stosuje si─Щ go w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C (WZW C) u doros┼Вych pacjent├│w (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryn─Е. INCIVO zawiera substancj─Щ telaprewir, nale┼╝─Еc─Е do grupy lek├│w zwanych тАЮinhibitorami proteazy NS3-4AтАЭ. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczb─Щ wirus├│w WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie mo┼╝na przyjmowa─З samego, zawsze na рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dzia┼Вaniu: ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ┼╗├│┼Вta tabletka kszta┼Вtu kapsu┼Вki o d┼Вugo┼Ыci oko┼Вo 20 mm, z wyt┼Вoczonym po jednej stronie oznakowaniem тАЮT375тАЭ. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryn─Е, jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C wywo┼Вanego przez genotyp 1 (wirusa) u doros┼Вych pacjent├│w z wyr├│wnan─Е czynno┼Ыci─Е w─Еtroby (w tym z marsko┼Ыci─Е w─Еtroby): - kt├│rzy nie byli wcze┼Ыniej leczeni; - kt├│rzy byli wcze┼Ыniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryn─Е, w┼В─Еcznie z pacjentami z nawrotami, cz─Щ┼Ыciow─Е odpowiedzi─Е na leczenie i z ca┼Вkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno by─З rozpocz─Щte i monitorowane przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO nale┼╝y podawa─З w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dob─Щ, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) mo┼╝na przyjmowa─З doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. Ca┼Вkowita dawka dobowa wy рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ