Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), хуманитарне фактор ВИИИ koagulacije
FARMIX DOO BEOGRAD
B02BD06
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani faktor koagulacije VIII
375i.j./5mL+500i.j./5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - Austrija
JKL: 0066212
REGISTRACIJA
2018-04-03
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK IMMUNATE, 190 I.J./5 ML + 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU IMMUNATE, 375 I.J./5 ML + 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU IMMUNATE, 750 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU VON WILLEBRAND-OV FAKTOR (VWF:RCOF), HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Immunate i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Immunate 3. Kako se primenjuje lek Immunate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Immunate 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK IMMUNATE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Immunate je kompleks humanog faktora koagulacije VIII i von Willebrand-ovog faktora, proizvedenih iz humane plazme. Faktor koagualcije VIII u leku Immunate nadoknađuje faktor VIII koji nedostaje ili nije funkcionalan kod bolesti hemofilija A. Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi povezan sa polom, a posledica je smanjenih koncentracija faktora VIII u krvi. To dovodi do ozbiljnih krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili kao posledica slučajne povrede ili hirurške traume. Primena leka Immunate privremeno koriguje nedostatak faktora VIII i umanjuje sklonost ka krvarenju. Von Willebrand-ov faktor (vWF), pored toga što ima ulogu zaštitnog proteina za faktor VIII, posreduje pri vezivanju trombocita ( Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Immunate, 190 i.j./5 mL + 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Immunate, 375 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Immunate, 750 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Aktivne supstance_: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani faktor koagulacije VIII. _Immunate, 190 i.j./5 mL + 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Jedna bočica nominalno sadrži 190 i.j. von Willebrand-ovog faktora 1 (vWR:RCof) i 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII 2 , oba poreklom iz humane plazme. Lek Immunate sadrži približno 38 i.j./mL von Willebrand-ovog faktora i 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rastvaranja. _Immunate, 375 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Jedna bočica nominalno sadrži 375 i.j. von Willebrand-ovog faktora (vWR:RCof) 1 i 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII 2 , oba poreklom iz humane plazme. Lek Immunate sadrži približno 75 i.j./mL von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rastvaranja. _Immunate, 750 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Jedna bočica nominalno sadrži 750 i.j. von Willebrand-ovog faktora (vWR:RCof) 1 i 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII 2 , oba poreklom iz humane plazme. Lek Immunate sadrži približno 75 i.j./mL von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rastvaranja. Jačina faktora VIII (i.j.) je određena pomoću hromogenog ispitivanja prema standardima Evropske farmakopeje. Specifična aktivnost Immunate je 70±30 i.j. faktor VIII/mg proteina 3 . Jačina vWF (i.j.) je određena pomoću ispitivanja sa ristocetin kofaktorom (vWF:RCof) prema Evropskoj farmakopeji. Lek je proizveden iz humane plazme donora. Pomoćna supstanca sa potvrđ Прочитајте комплетан документ