Immunate

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), хуманитарне фактор ВИИИ koagulacije

Saatavilla:

FARMIX DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani faktor koagulacije VIII

Annos:

375i.j./5mL+500i.j./5mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

luokka:

SZR

Valmistaja:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - Austrija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0066212

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-03

Pakkausseloste

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
IMMUNATE, 190 I.J./5 ML + 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU
IMMUNATE, 375 I.J./5 ML + 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU
IMMUNATE, 750 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU
VON WILLEBRAND-OV FAKTOR (VWF:RCOF), HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Immunate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Immunate
3.
Kako se primenjuje lek Immunate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Immunate
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK IMMUNATE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Immunate
je
kompleks
humanog faktora
koagulacije
VIII
i
von
Willebrand-ovog
faktora,
proizvedenih iz humane plazme. Faktor koagualcije VIII u leku Immunate
nadoknađuje faktor VIII koji
nedostaje
ili
nije
funkcionalan
kod
bolesti
hemofilija
A.
Hemofilija
A
je
nasledni
poremećaj
koagulacije (zgrušavanja) krvi povezan sa polom, a posledica je
smanjenih koncentracija faktora VIII u
krvi. To dovodi do ozbiljnih krvarenja u zglobovima, mišićima i
unutrašnjim organima, bilo spontano
ili kao posledica slučajne povrede ili hirurške traume. Primena leka
Immunate privremeno koriguje
nedostatak faktora VIII i umanjuje sklonost ka krvarenju.
Von Willebrand-ov faktor (vWF), pored toga što ima ulogu zaštitnog
proteina za faktor VIII, posreduje
pri vezivanju trombocita (

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Immunate, 190 i.j./5 mL + 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju
Immunate, 375 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju
Immunate, 750 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani faktor koagulacije
VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Aktivne supstance_: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), humani
faktor koagulacije VIII.
_Immunate, 190 i.j./5 mL + 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju_
Jedna bočica nominalno sadrži 190 i.j. von Willebrand-ovog faktora
1
(vWR:RCof) i 250 i.j. humanog faktora
koagulacije
VIII
2
,
oba
poreklom
iz
humane
plazme.
Lek
Immunate
sadrži
približno
38 i.j./mL
von
Willebrand-ovog faktora i 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII
nakon rastvaranja.
_Immunate, 375 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju_
Jedna bočica nominalno sadrži 375 i.j. von Willebrand-ovog faktora
(vWR:RCof)
1
i 500 i.j. humanog faktora
koagulacije
VIII
2
,
oba
poreklom
iz
humane
plazme.
Lek
Immunate
sadrži
približno
75
i.j./mL
von
Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII
nakon rastvaranja.
_Immunate, 750 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju_
Jedna bočica nominalno sadrži 750 i.j. von Willebrand-ovog faktora
(vWR:RCof)
1
i 1000 i.j. humanog
faktora koagulacije VIII
2
, oba poreklom iz humane plazme.
Lek Immunate sadrži približno 75 i.j./mL von
Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII
nakon rastvaranja.
Jačina
faktora
VIII
(i.j.)
je
određena
pomoću
hromogenog
ispitivanja
prema
standardima
Evropske
farmakopeje. Specifična aktivnost Immunate je 70±30 i.j. faktor
VIII/mg proteina
3
.
Jačina vWF (i.j.) je određena pomoću ispitivanja sa ristocetin
kofaktorom (vWF:RCof) prema Evropskoj
farmakopeji.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđ