Држава: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
autoriseret
2023-02-20
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tremelimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få IMJUDO 3. Sådan får du IMJUDO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IMJUDO er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof tremelimumab, som er en type lægemiddel, der kaldes et _monoklonalt antistof_. Dette lægemiddel er udviklet til at genkende et specifikt målrettet stof i kroppen. IMJUDO virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe din kræftsygdom. IMJUDO bruges i kombination med durvalumab til at behandle en type leverkræft, som kaldes fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det bruges, når dit HCC: • ikke kan fjernes ved en operation (inoperabelt), og • kan have spredt sig inde i din lever eller til andre dele af kroppen. IMJUDO bruges til at behandle en type lungekræft kaldet fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos voksne. Det vil blive brugt sammen med andre lægemidler mod kræft (durvalumab og kemoterapi). Da IMJUDO gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om disse lægemidler, skal du Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN IMJUDO 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg tremelimumab. Et hætteglas med 1,25 ml koncentrat indeholder 25 mg tremelimumab. Et hætteglas med 15 ml koncentrat indeholder 300 mg tremelimumab. Tremelimumab er et humant anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) immunoglobulin G2 IgG2a monoklonalt antistof fremstillet i murine myelomceller ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for eller næsten fri for synlige partikler. Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca. 285 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IMJUDO i kombination med durvalumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne med fremskreden eller inoperabel hepatocellulær cancer (HCC). IMJUDO i kombination med durvalumab og platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstelinje- behandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-positive mutationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis af IMJUDO er vist i tabel 1. IMJUDO administreres som en intravenøs infusion over 1 time. Når IMJUDO administreres i kombination med andre lægemidler, henvises til produktresuméet for disse lægemidler for yderligere information. TABEL 1. ANBEFALET DOSIS AF IMJUDO INDIKATION ANBEFALET IMJUDO-DOSIS BEHANDLINGSVARIGHED Fremskreden eller inopera Прочитајте комплетан документ