Imjudo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular

Käyttöaiheet:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tremelimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få IMJUDO
3.
Sådan får du IMJUDO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IMJUDO er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof
tremelimumab, som er en type
lægemiddel, der kaldes et _monoklonalt antistof_. Dette lægemiddel
er udviklet til at genkende et
specifikt målrettet stof i kroppen. IMJUDO virker ved at hjælpe dit
immunsystem med at bekæmpe
din kræftsygdom.
IMJUDO bruges i kombination med durvalumab til at behandle en type
leverkræft, som kaldes
fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det
bruges, når dit HCC:

ikke kan fjernes ved en operation (inoperabelt), og

kan have spredt sig inde i din lever eller til andre dele af kroppen.
IMJUDO bruges til at behandle en type lungekræft kaldet fremskreden
ikke-småcellet lungekræft hos
voksne. Det vil blive brugt sammen med andre lægemidler mod kræft
(durvalumab og kemoterapi).
Da IMJUDO gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det
vigtigt, at du også læser
indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om
disse lægemidler, skal du

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IMJUDO 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg
tremelimumab.
Et hætteglas med 1,25 ml koncentrat indeholder 25 mg tremelimumab.
Et hætteglas med 15 ml koncentrat indeholder 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab er et humant anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4
(CTLA-4) immunoglobulin G2
IgG2a monoklonalt antistof fremstillet i murine myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for
eller næsten fri for synlige partikler.
Opløsningen har en pH på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca. 285
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IMJUDO i kombination med durvalumab er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne med
fremskreden eller inoperabel hepatocellulær cancer (HCC).
IMJUDO i kombination med durvalumab og platinbaseret kemoterapi er
indiceret til førstelinje-
behandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC) uden sensibiliserende
EGFR-mutationer eller ALK-positive mutationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis af IMJUDO er vist i tabel 1. IMJUDO administreres
som en intravenøs infusion
over 1 time.
TABEL 1. ANBEFALET DOSIS AF IMJUDO
INDIKATION
ANBEFALET IMJUDO-DOSIS
BEHANDLINGSVARIGHED
Fremskreden eller inoperabel
HCC
IMJUDO 300 mg
a
som en
enkelt dosis administreret i
kombination med durvalumab
1 500 mg
a
ved cyklus 1/dag 1.
Indtil sygdomsprogression