IMBRUVICA 140mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ibrutinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE27

INN (Међународно име):

ibrutinib

Дозирање:

140mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x120kom

Класа:

SZR

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - Belgija

Резиме производа:

JKL: 1039342

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-12-24

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula,
tvrdih
Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula,
tvrdih
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
IMBRUVICA
®
, kapsule, tvrde, 140mg
Pakovanje: boca plastična; 90 kapsula tvrdih
boca plastična; 120 x kapsula tvrdih
Proizvođač:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Adresa:
TURNHOUTSEWEG 30, BEERSE, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula,
tvrdih
Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula,
tvrdih
2 od 19
ZAŠTIĆEN NAZIV LEKA, JAČINA LEKA, FARMACEUTSKI OBLIK
IMBRUVICA; 140 mg; kapsule, tvrde
INN: ibrutinib
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih
reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje
nije
navedeno
u
ovom
uputstvu,
molimo Vas da
o tome
obavestite
svog
lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA
3.
Kako se upotrebljava lek IMBRUVICA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IMBRUV

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula,
tvrdih
Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula,
tvrdih
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMBRUVICA
®
, kapsule, tvrde, 140mg
Pakovanje: boca plastična; 90 kapsula tvrdih
boca plastična; 120 x kapsula tvrdih
Proizvođač:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Adresa:
TURNHOUTSEWEG 30, BEERSE, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula,
tvrdih
Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015.
za lek IMBRUVICA
®
; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula,
tvrdih
2 od 19
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
IMBRUVICA 140 mg kapsule, tvrde.
INN:
ibrutinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bele neprozirne kapsule veličine 0, tvrda želatinska kapsula sa
tekstom "ibr 140 mg" štampanim crnom
bojom, koje sadrže beo do skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa
recidivirajućim ili refraktornim limfomom
_„_mantle ćelija” (MCL).
Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa
hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)
koji su primili bar jednu prethodnu terapiju, ili u prvoj liniji kod
odraslih pacijenata sa delecijom 17p ili
mutacijom TP53 koji nisu pogodni za hemio-imunoterapiju.
Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju od