Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibrutinib
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01XE27
ibrutinib
140mg
kapsula, tvrda
boca plastična, 1x120kom
SZR
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - Belgija
JKL: 1039342
REGISTRACIJA
2015-12-24
Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula, tvrdih Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula, tvrdih 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ IMBRUVICA ® , kapsule, tvrde, 140mg Pakovanje: boca plastična; 90 kapsula tvrdih boca plastična; 120 x kapsula tvrdih Proizvođač: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Adresa: TURNHOUTSEWEG 30, BEERSE, BELGIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula, tvrdih Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula, tvrdih 2 od 19 ZAŠTIĆEN NAZIV LEKA, JAČINA LEKA, FARMACEUTSKI OBLIK IMBRUVICA; 140 mg; kapsule, tvrde INN: ibrutinib ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA 3. Kako se upotrebljava lek IMBRUVICA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IMBRUV Leggi il documento completo
Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula, tvrdih Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula, tvrdih 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ IMBRUVICA ® , kapsule, tvrde, 140mg Pakovanje: boca plastična; 90 kapsula tvrdih boca plastična; 120 x kapsula tvrdih Proizvođač: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Adresa: TURNHOUTSEWEG 30, BEERSE, BELGIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00244-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x90 kapsula, tvrdih Broj rešenja: 515-01-00245-15-002 od 24.12.2015. za lek IMBRUVICA ® ; kapsula, tvrda; 140mg; boca plastična, 1x120 kapsula, tvrdih 2 od 19 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA IMBRUVICA 140 mg kapsule, tvrde. INN: ibrutinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Bele neprozirne kapsule veličine 0, tvrda želatinska kapsula sa tekstom "ibr 140 mg" štampanim crnom bojom, koje sadrže beo do skoro beo prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa recidivirajućim ili refraktornim limfomom _„_mantle ćelija” (MCL). Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju, ili u prvoj liniji kod odraslih pacijenata sa delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu pogodni za hemio-imunoterapiju. Lek IMBRUVICA je indikovan za terapiju od Leggi il documento completo