Држава: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Enilconazole 100 mg/ml
Audevard
QD01AC90
Solution à diluer pour solution cutanée
Voie cutanée
Enilconazole
CTI Extended: 319374-01
Commercialisé: Oui
1980-09-01
Bijsluiter – FR versie Imaverol 1 B. NOTICE Bijsluiter – FR versie Imaverol 2 NOTICE Imaverol 100 mg/ml,Solution à diluer pour solution cutanée 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: AUDEVARD 37-39 rue de Neuilly 92110 Clichy (France) Fabricant responsable de la libération des lots: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A Estrada Consiglieri Pedroso, n°66, 69-B, Barcarena, 2730-055 Portugal 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imaverol 100 mg/ml, Solution à diluer pour solution cutanée Énilconazole. 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Par ml : PRINCIPE ACTIF: Énilconazole 100 mg EXCIPIENTS: Monolaurate de sorbitane Polysorbate 4. INDICATIONS le médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des dermatophytoses chez les bovins, les chevaux et les chiens lorsqu’elles sont provoquées par: _Trichophyton verrucosum_ _ Trichophyton mentagrophytes_ _ Trichophyton equinum_ _ Microsporum canis_ _ Microsporum gypseum_ 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Bijsluiter – FR versie Imaverol 3 6. EFFETS INDÉSIRABLES En de rares occasions, des signes digestifs (anorexie, salivation, vomissements) et des signes nerveux (ataxie, léthargie) ont été observés. Des troubles cutanés (prurit, alopécie) ont très rarement été rapportés selon les données de sécurité disponibles suite à la commercialisation du médicament vétérinaire. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constate Прочитајте комплетан документ
SKP – FR versie Imaverol 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT SKP – FR versie Imaverol 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imaverol 100 mg/ml, Solution à diluer pour solution cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : PRINCIPE ACTIF: énilconazole 100 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour solution cutanée Solution visqueuse limpide de couleur brun-jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins, chevaux et chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Le médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des dermatophytoses chez les bovins, les chevaux et les chiens lorsqu’elles sont provoquées par: _Trichophyton verrucosum_ _ Trichophyton mentagrophytes_ _ Trichophyton equinum_ _ Microsporum canis_ _Microsporum gypseum_ 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Les dermatophytes, tout particulièrement _Trichophyton verrucosum_, _T. mentagrophytes_ et _Micosproum_ _canis_ ont un potentiel zoonotique. Il importe par conséquent de prendre des mesures de précaution (porter des gants de protection , ne pas entrer en contact avec les poils) lors du traitement des animaux. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX La solution doit être diluée avant emploi. Pour usage externe exclusivement. L’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par des animaux peut entraîner des effets indésirables (voir section 4.6). Il n’y a pas d’antidote disponible. Ne pas rincer les animaux après application. Il est recommandé de sécher les chiens à l’aide d’un sèche-cheveux (réglage froid) afin d’éviter les lèchements. SKP – FR versie Imaverol 3 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Porter des vêtements protecteurs tels que des gants étanches en caoutchouc Прочитајте комплетан документ