Imaverol 100 mg/ml sol. cut. (à diluer)

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Enilconazole 100 mg/ml

Tilgængelig fra:

Audevard

ATC-kode:

QD01AC90

Lægemiddelform:

Solution à diluer pour solution cutanée

Indgivelsesvej:

Voie cutanée

Terapeutisk område:

Enilconazole

Produkt oversigt:

CTI Extended: 319374-01

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

1980-09-01

Indlægsseddel

Bijsluiter – FR versie
Imaverol
1
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Imaverol
2
NOTICE
Imaverol 100 mg/ml,Solution à diluer pour solution cutanée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly
92110 Clichy (France)
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n°66, 69-B, Barcarena, 2730-055
Portugal
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imaverol 100 mg/ml, Solution à diluer pour solution cutanée
Énilconazole.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
PRINCIPE ACTIF:
Énilconazole 100 mg
EXCIPIENTS:
Monolaurate de sorbitane
Polysorbate
4.
INDICATIONS
le médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des
dermatophytoses chez les bovins, les
chevaux et les chiens lorsqu’elles sont provoquées par:
_Trichophyton verrucosum_
_ Trichophyton mentagrophytes_
_ Trichophyton equinum_
_ Microsporum canis_
_ Microsporum gypseum_
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Bijsluiter – FR versie
Imaverol
3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En de rares occasions, des signes digestifs (anorexie, salivation,
vomissements) et des signes nerveux
(ataxie, léthargie) ont été observés.
Des troubles cutanés (prurit, alopécie) ont très rarement été
rapportés selon les données de sécurité
disponibles suite à la commercialisation du médicament
vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si vous constate

Produktets egenskaber

SKP – FR versie
Imaverol
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
Imaverol
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imaverol 100 mg/ml, Solution à diluer pour solution cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
PRINCIPE ACTIF:
énilconazole 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution cutanée Solution visqueuse limpide
de couleur brun-jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux et chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des
dermatophytoses chez les bovins, les
chevaux et les chiens lorsqu’elles sont provoquées par:
_Trichophyton verrucosum_
_ Trichophyton mentagrophytes_
_ Trichophyton equinum_
_ Microsporum canis_
_Microsporum gypseum_
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Les dermatophytes, tout particulièrement _Trichophyton verrucosum_,
_T. mentagrophytes_ et _Micosproum_
_canis_ ont un potentiel zoonotique. Il importe par conséquent de
prendre des mesures de précaution
(porter des gants de protection , ne pas entrer en contact avec les
poils) lors du traitement des animaux.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
La solution doit être diluée avant emploi.
Pour usage externe exclusivement.
L’ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par des
animaux peut entraîner des effets
indésirables (voir section 4.6). Il n’y a pas d’antidote
disponible.
Ne pas rincer les animaux après application.
Il est recommandé de sécher les chiens à l’aide d’un
sèche-cheveux (réglage froid) afin d’éviter les
lèchements.
SKP – FR versie
Imaverol
3
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Porter des vêtements protecteurs tels que des gants étanches en
caoutchouc