Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
STADA Arzneimittel AG
L01EA01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla z vsebnikom z za otroke varno zaporko in prečiščenim rejonom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-IB/017-19.02.2021 1/9 NAVODILO ZA UPORABO Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib STADA 3. Kako jemati zdravilo Imatinib STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib STADA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Imatinib STADA vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB STADA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: - S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML) Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo mieloidne celice. - Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH-POZITIVNA ALL) Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se im Прочитајте комплетан документ
JAZMP-IA/018-13.07.2021 1/31 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,03 mg natrija. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,12 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete: Rjavkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''100'' na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani tablete. Na strani z zarezo je na eni strani zareze oznaka ''N'' in na drugi strani oznaka ''I''. Debelina: približno 2,9 mm–3,5 mm Premer: približno 6,9 mm–7,3 mm Tableta se lahko deli na enake odmerke. Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete: Rjavkaste, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''400'' na eni strani in oznako ''NI'' na drugi strani tablete. Debelina: približno 5,0 mm–5,7 mm Dolžina: približno 16,9 mm–17,3 mm 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib STADA je indicirano za zdravljenje: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML – _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev, • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi, • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL – _Philadelphia chromosome positive acute _ _lymphoblastic leu Прочитајте комплетан документ