Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

imatinib

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

L01EA01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Bentuk farmasi:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Rute administrasi :

Peroralna uporaba

Unit dalam paket:

30 tableta

Jenis Resep:

H/Rp

Kelompok Terapi:

imatinib

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z vsebnikom z za otroke varno zaporko in prečiščenim rejonom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2019-03-06

Selebaran informasi

JAZMP-IB/017-19.02.2021
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib STADA
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib STADA vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Zdravilo deluje tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB STADA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
-
S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML)
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi proti
okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo
mieloidne celice.
-
Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA ALL)
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi proti
okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri
se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se im

Karakteristik produk

JAZMP-IA/018-13.07.2021
1/31
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,03 mg natrija.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,12 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete:
Rjavkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''100'' na eni strani in
razdelilno zarezo na drugi strani tablete. Na strani z zarezo je na
eni strani zareze
oznaka ''N'' in na
drugi strani oznaka ''I''.
Debelina: približno 2,9 mm–3,5 mm
Premer: približno 6,9 mm–7,3 mm
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete:
Rjavkaste, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''400'' na eni strani in
oznako ''NI'' na drugi strani tablete.
Debelina: približno 5,0 mm–5,7 mm
Dolžina: približno 16,9 mm–17,3 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib STADA je indicirano za zdravljenje:
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML;
CML –
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride
v poštev,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL –
_Philadelphia chromosome positive acute _
_lymphoblastic leu