Imatinib PharmaSwiss 100mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

иматиниб

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

imatinib

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 12x10kom

Класа:

R

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 1039392

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-27

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
IMATINIB PHARMASWISS, 100 mg, film tablete
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imatinib PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib PharmaSwiss
3.
Kako se uzima lek Imatinib PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imatinib PharmaSwiss
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK IMATINIB PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Imatinib PharmaSwiss je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se
zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što
sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u
nastavku. Ovo uključuje neke tipove
malignih bolesti.
LEK IMATINIB PHARMASWISS SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE:

HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML).
Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija.
Ove ćelije u
normalnim
okolnostima
omogućavaju telu da se bori protiv
infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem abnormalne bele krvne
ćelije (nazvane "mijeloidne"
ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija je maligno oboljenje (rak)
belih krvnih ćelija. Ove bele krvne ćelije u normalnim
okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna
limfoblastna leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane
"lim

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IMATINIB PHARMASWISS, 100 mg, film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imatinib PharmaSwiss, film tablete, 120 x 100 mg: Jedna film tableta
sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinib- mesilata).
Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Imatinib PharmaSwiss, film tablete, 120 x 100 mg: Okrugle, bikonveksne
film tablete, braonkasto
narandžaste boje sa utisnutom oznakom "100" na jednoj strani i
podeonom linijom na drugoj strani, sa
oznakom "N" sa jedne strane podeone linije i oznakom "I" sa druge
strane podeone linije.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib PharmaSwiss je indikovan u terapiji:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostifikovanim
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, _eng._
chronic myeloid leukaemia) za
koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom
terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha interferon-alfa
terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, _ eng._
acute lymphoblastic leukaemia) zajedno sa
hemioterapijom.

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ ALL kao
monoterapija.

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
(MDS/MPD,
_eng._
myelodysplastic/myeloproliferative diseases) povezanom sa
rearanžiranjem gena za receptore za
trombocitni faktor rasta (PDGFR, _eng_. _platelet derived growth
factor receptor_).

odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom
i/ili hroničnom eozinofilnom
leukemijom (CEL, _eng. chronic eosinophilic leukaemia_) sa
rearanžmanom FIP1L1-PDGFR
α
.
Efekat leka Imatinib PharmaSwiss na ishod transplantacije koštane
srži nije utvrđen.
Lek I