Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L01XE01
imatinib
100mg
film tableta
blister, 12x10kom
R
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 1039392
OBNOVA
2019-02-27
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK IMATINIB PHARMASWISS, 100 mg, film tablete imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imatinib PharmaSwiss i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib PharmaSwiss 3. Kako se uzima lek Imatinib PharmaSwiss 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Imatinib PharmaSwiss 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK IMATINIB PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN Imatinib PharmaSwiss je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti. LEK IMATINIB PHARMASWISS SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE: HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole. AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM (PH-POZITIVNA ALL). Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija. Ove bele krvne ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "lim Lugege kogu dokumenti
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA IMATINIB PHARMASWISS, 100 mg, film tablete INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imatinib PharmaSwiss, film tablete, 120 x 100 mg: Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib- mesilata). Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Imatinib PharmaSwiss, film tablete, 120 x 100 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, braonkasto narandžaste boje sa utisnutom oznakom "100" na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani, sa oznakom "N" sa jedne strane podeone linije i oznakom "I" sa druge strane podeone linije. Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib PharmaSwiss je indikovan u terapiji: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostifikovanim Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, _eng._ chronic myeloid leukaemia) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije. odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha interferon-alfa terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi. odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, _ eng._ acute lymphoblastic leukaemia) zajedno sa hemioterapijom. odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ ALL kao monoterapija. odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom bolešću (MDS/MPD, _eng._ myelodysplastic/myeloproliferative diseases) povezanom sa rearanžiranjem gena za receptore za trombocitni faktor rasta (PDGFR, _eng_. _platelet derived growth factor receptor_). odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL, _eng. chronic eosinophilic leukaemia_) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFR α . Efekat leka Imatinib PharmaSwiss na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen. Lek I Lugege kogu dokumenti