Imatinib Grindeks

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

иматиниб

Доступно од:

RHEI LIFE DOO

АТЦ код:

L01EA01

INN (Међународно име):

imatinib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 100mg; blister, 12x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

AS GRINDEKS

Резиме производа:

JKL: 1039020

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-05-25

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru Ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imatinib Grindeks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks
3.
Kako se uzima lek Imatinib Grindeks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imatinib Grindeks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK IMATINIB GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Imatinib Grindeks je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se
naziva imatinib. Ovaj lek koji deluje tako
što sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedene
u nastavku, uključujući i neke vrste
malignih oboljenja (rak).
LEK IMATINIB GRINDEKS SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE:
-
HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje
belih krvnih ćelija
(zrnaca). Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv
infekcije. Hronična
mijeloidna
leukemija
je
oblik
leukemije
u
kojem
određene
izmenjene
bele
krvne
ćelije
(nazvane „mijeloidne“ ćelije) počinju da se razmnožavaju
nekontrolisano.
-
AKUTNE
LIMFOBLASTNE
LEUKEMIJE
SA
PRISUTNIM
FILADELFIJA
HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA
ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele
krvne ćelije obično pomažu
telu da se bori protiv infekcije.
Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem
određene izmenjene bele krvne ćelije (nazvane „limfoblasti“)
počinju da s

Карактеристике производа

1 od 36
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Braonkasto-narandžaste tvrde želatinske kapsule, dužine 19 mm.
Sadržaj kapsule – beo do svetložut ili
braonkasto-žut prašak
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Imatinib Grindeks je indikovan za lečenje
▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
hroničnom mijeloidnom leukemijom (eng.
_chronic _
_myeloid _
_leukaemia_,
CML)
sa
pozitivnim
Filadelfija
(Ph+)
hromozom
(bcr-abl)
za
koju
se
transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije;
▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha terapije interferonom alfa,
ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi;
▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
akutnom limfoblastičnom leukemijom sa
pozitivnim Filadelfija hromozomom (eng. _acute lymphoblastic
leukaemia_, Ph+ ALL) uz hemoterapiju;
▪ odraslih pacijenata relapsnim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku
monoterapije;
▪ odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (eng.
_myelodisplastic/myeloproliferative diseases_, MDS/MPD) povezanim sa
preraspodelama gena za receptor
faktora rasta koji potiče od trombocita (eng. _platelet derived
growth factor receptor_, PDGFR);
▪ odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom
(_eng. hypereosinophilic syndrome, _
HES), i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (_eng. chronic
eosinophilic leukaemia, _CEL) sa sa FIP1L1-
PDGFR alfa preraspodelom.
Uticaj leka Imatinib Grindeks na ishod transplantacije koštane srži
nije utvrđen.
Lek Imatinib Grindeks je takođe indikovan u:
▪ terapiji
odraslih pacijenata sa Kit (CD 117) pozitivnim neresektabilnim i/ili
metastatskim malignim
gastrointestinalnim stromalnim tu