Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
RHEI LIFE DOO
L01EA01
imatinib
kapsula, tvrda; 100mg; blister, 12x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
AS GRINDEKS
JKL: 1039020
REGISTRACIJA
2023-05-25
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru Ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imatinib Grindeks i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks 3. Kako se uzima lek Imatinib Grindeks 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Imatinib Grindeks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK IMATINIB GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Imatinib Grindeks je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek koji deluje tako što sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedene u nastavku, uključujući i neke vrste malignih oboljenja (rak). LEK IMATINIB GRINDEKS SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE: - HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija (zrnaca). Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije (nazvane „mijeloidne“ ćelije) počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. - AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM (PH-POZITIVNA ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije (nazvane „limfoblasti“) počinju da s Прочитать полный документ
1 od 36 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Braonkasto-narandžaste tvrde želatinske kapsule, dužine 19 mm. Sadržaj kapsule – beo do svetložut ili braonkasto-žut prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Imatinib Grindeks je indikovan za lečenje ▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom (eng. _chronic _ _myeloid _ _leukaemia_, CML) sa pozitivnim Filadelfija (Ph+) hromozom (bcr-abl) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije; ▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi; ▪ odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom akutnom limfoblastičnom leukemijom sa pozitivnim Filadelfija hromozomom (eng. _acute lymphoblastic leukaemia_, Ph+ ALL) uz hemoterapiju; ▪ odraslih pacijenata relapsnim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije; ▪ odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (eng. _myelodisplastic/myeloproliferative diseases_, MDS/MPD) povezanim sa preraspodelama gena za receptor faktora rasta koji potiče od trombocita (eng. _platelet derived growth factor receptor_, PDGFR); ▪ odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (_eng. hypereosinophilic syndrome, _ HES), i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (_eng. chronic eosinophilic leukaemia, _CEL) sa sa FIP1L1- PDGFR alfa preraspodelom. Uticaj leka Imatinib Grindeks na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen. Lek Imatinib Grindeks je takođe indikovan u: ▪ terapiji odraslih pacijenata sa Kit (CD 117) pozitivnim neresektabilnim i/ili metastatskim malignim gastrointestinalnim stromalnim tu Прочитать полный документ