Држава: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
EG S.P.A.
L01XE01
IMATINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2X60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLAC
M
IMATINIB
043078017 - 100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078031 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078029 - 100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078043 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078068 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078056 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078082 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078070 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMATINIB EUROGENERICI 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IMATINIB EUROGENERICI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è IMATINIB EUROGENERICI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB EUROGENERICI 3. Come prendere IMATINIB EUROGENERICI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMATINIB EUROGENERICI 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB EUROGENERICI E A COSA SERVE IMATINIB EUROGENERICI è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali in alcune malattie sotto elencate. Tra queste si includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB EUROGENERICI VIENE USATO PER IL TRATTAMENTO DI: - LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. Nei pazienti adulti, IMATINIB EUROGENERICI è indicato per l'uso nella fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei bambini e adolescenti, IMATINIB EUROGENERICI può essere usato in fasi differenti della malattia (fase cronica, accelerata e crisi b Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMATINIB EUROGENERICI 100 mg compresse rivestite con film IMATINIB EUROGENERICI 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film 100 mg Compresse rivestite con film di colore brunastro, rotonde, biconvesse con "100" impresso su di un lato e con tacca di frattura sull'altro lato e con "N" e "I" impressi su l'uno e l'altro lato della tacca di frattura. Spessore: circa2,9 - 3,5 mm Diametro: circa.6,9 - 7,3 mm La compressa può essere divisa in dosi uguali. 400 mg Compresse rivestite con film di colore brunastro, ovali, biconvesse, con “400” impresso su di un lato e “NI” impresso sull’altro lato. Spessore: circa.5,0 - 5,7 mm Lunghezze: circa.16,9 - 17,3 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMATINIB EUROGENERICI è indicato nei: • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea, • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica, • pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia, • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia, • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o Прочитајте комплетан документ