IMATINIB EUROGENERICI

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

IMATINIB

Dostopno od:

EG S.P.A.

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

IMATINIB

Enote v paketu:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2X60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLAC

Razred:

M

Terapevtsko območje:

IMATINIB

Povzetek izdelek:

043078017 - 100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078031 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078029 - 100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078043 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043078068 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078056 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078082 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043078070 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMATINIB EUROGENERICI 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IMATINIB EUROGENERICI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è IMATINIB EUROGENERICI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB EUROGENERICI
3.
Come prendere IMATINIB EUROGENERICI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMATINIB EUROGENERICI
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB EUROGENERICI E A COSA SERVE
IMATINIB EUROGENERICI è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Questo
medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali in alcune
malattie sotto elencate. Tra queste si
includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB EUROGENERICI VIENE USATO PER IL TRATTAMENTO DI:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di
leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza
controllo.
Nei pazienti adulti, IMATINIB EUROGENERICI è indicato per l'uso nella
fase più avanzata della malattia
(crisi blastica). Nei bambini e adolescenti, IMATINIB EUROGENERICI
può essere usato in fasi differenti
della malattia (fase cronica, accelerata e crisi b

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMATINIB EUROGENERICI 100 mg compresse rivestite con film
IMATINIB EUROGENERICI 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
100 mg
Compresse rivestite con film di colore brunastro, rotonde, biconvesse
con "100" impresso su di un lato e con
tacca di frattura sull'altro lato e con "N" e "I" impressi su l'uno e
l'altro lato della tacca di frattura.
Spessore: circa2,9 - 3,5 mm
Diametro: circa.6,9 - 7,3 mm
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
400 mg
Compresse rivestite con film di colore brunastro, ovali, biconvesse,
con “400” impresso su di un lato e “NI”
impresso sull’altro lato.
Spessore: circa.5,0 - 5,7 mm
Lunghezze: circa.16,9 - 17,3 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMATINIB EUROGENERICI è indicato nei:
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl) positivo
(Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non
è considerato come trattamento di
prima linea,
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone alfa, o in
fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica,
•
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia,
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia,
•
pazienti
adulti
con
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD)
associate
a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o